dotN°1 mondial du traitement des brackets d'orthodontie

Réglementation

 Réglementation actuelle

Les brackets d’orthodontie sont régis par la directive 93/42/CE révisée en 2007. Leur entrée sur le marché européen est soumise au marquage CE. Lors de l’achat de brackets neufs, il convient de vérifier la présence de ce marquage préalablement à l’envoi de brackets à notre laboratoire si les brackets ont été acquis après 1998. Nous traitons aussi de rares brackets entrés sur le marché avant 1998 qui sont aujourd'hui introuvables, mais de grande qualité ( Ex: bracket PSG).

Nous attirons votre attention sur le fait que des marchands de brackets français importent illégalement des brackets de pays en voie de développement et les revendent sur le marché français comme étant des brackets nord-américains. Ces brackets sont vendus sans marquage CE ou avec des marquages CE contrefaits. Certains sont de bonne qualité, d'autres ont des télorances trop larges et ne répondent pas à nos normes. Enfin, et c'est plus grave, certains brackets sont réalisés avec des soudures à bas coût, sans or. Ils se corrodent rapidement, libèrent des ions potentiellement toxiques en bouche. Nous connaissons tous les brackets américains qui sont conformes. Nous savons aussi détecter des brackets contrefaits ou de provenance douteuse et nous les éliminons.

Les traitements que nous réalisons n’affectent pas les caractéristiques dimensionnelles et n’altèrent pas les caractéristiques fonctionnelles. Nous évaluons les brackets en fonction des normes d'acceptation édictées par Orthonorm. Certains brackets mis sur le marché ne répondent pas à ces normes, nous ne pouvons pas les traiter.

Lors de sa parution, la Directive 93/42 a fait l’objet d’un débat entre les fabricants et les laboratoires de retraitement de brackets. Les fabricants ont classé les bagues et les brackets en « usage unique ».

  •  Le classement en « usage unique » des bagues est abusif, car les bagues doivent être essayées sur les patients. Le praticien doit refuser d’acheter des bagues mentionnant le sigle et demander au fabricant la notice d’utilisation prévoyant la décontamination/stérilisation des bagues
  • Le classement en « usage unique »  des brackets est discutable et discuté. Evernew dépose des métaux précieux sur les brackets. La couche de métal est prévue pour une seule utilisation. Nous revendiquons donc l'usage unique pour nos brackets revêtus de métaux précieux.
  • Le bracket traité per les procédés Evernew peut être remis à neuf en remplaçant les couches de métaux précieux déposés. Le bracket est un bracket considéré comme neuf, car le noyau reste neuf, n'a pas été en contact avec les muqueuses. La couche externe de métaux précieux est remplacée, elle est neuve.
  • Les brackets simplement retraités par suppression des composites, décontamination/stérilisation, contrôle, tri... sont considérés comme des brackets retraités en vue d'une réutilisation.

Actuellement, la Directive ne prévoit pas le retraitement et la réutilisation des dispositifs médicaux. Les fabricants pour des raisons  commerciales ont revendiqué l'usage unique à partir de 1998 alors même que tous les brackets étaient réutilisables avant cette date. Les laboratoires de retraitement et leur clients ont refusé cette disposition en considérant qu'elle était abusive. Les marchands de brackets sont regroupés au sein de l'AFFO (association française des fournisseurs d'orthodontie) mênent depuis 1998 une guerre totale aux entreprises de retraitement qui est relatée dans l'article la guerre des brackets. 

En 2007, la communauté européenne a ouvert une enquête qui s'est terminée par un rapport en 2010. Les fabricants et les laboratoires de retraitement ont déposé des dossiers. L'AFSSAPS a estimé que les brackets en acier Inox ne posent aucun problème  de décontamination et de stérilisation. Ils ont donc donné tort aux fabricants. En 2010, le rapport du SCENIHR a été remis. Il a été décidé de régler le problème de l'usage unique et du retraitement des dispositifs à usage unique dans le cadre de la révision de la Directive 93/42/CE prévue pour débuter en 2012 et se terminer en 2015. Le lobby constitué par certains fabricants a fait pression sur la commission européenne pour que la nouvelle directive comporte des exigences telles qu'elles seraient intenables pour les sociétés de retraitement. Il était en particulier demandé que les laboratoires de retraitement fournissent l'autorisation du fabricant, son certificat matière, ses processus par nature secrets. Le Parlement européen a estimé que c'était au fabricant d'apporter la preuve que les dispositifs ne pouvaient pas être retraités. Les fabricants ont rétoqués que c'était trop complexe. Ces divergences et d'autres ont conduit à un retard de 5 ans sur l'adoption de la nouvelle directive qui  devrait être publiée et 2017 et entrer en application entre 2019 et 2022. L'hypothèse la plus probable est un contrôle des laboratoires de retraitement. Les laboratoires devraient se conformer à des normes de qualité et probablement être certifiés.  Nous sommes hautement favorables à cette décision qui clarifiera les relations entre fabricants et laboratoires de traitement ou de retraitement.  Nous considérons que l'obligation de certification selon la norme EN 13485 des laboratoires et la nomination d'une personne possédant un diplôme médecin, pharmacien, chirurgien dentiste ou ingénieur de niveau. 

Pour les orthodontistes passionnés par le sujet, nous donnons ci-après des liens avec les textes de la communauté européenne et du parlement à mesure de leur parution:

Proposition du Parlement européen en 2013

 La société Evernew qui est légaliste se conformera à la réglementation dès que les textes seront connus avant même d'attendre la mise en application. En attendant pour éviter toute discussion avec les fabricants, elle a décidé que la garantie applicable au fonctionnement du bracket traité dans son laboratoire lui incombait de même que la traçabilité qu’il s’agisse d’un bracket neuf revêtu de métaux précieux ou remis à neuf.

Terminologie

Nous précisons la terminologie qui devait être employée en espérant que ceux qui liront cette page l’utiliseront désormais.

 Le traitement d’un dispositif médical et plus particulièrement d’un bracket consiste à modifier l’état de surface pour modifier ses propriétés : rétention, glissement de l’arc, résistance à la corrosion.

 La remise à neuf consiste à rendre au dispositif médical toutes les caractéristiques d’un produit neuf. Le produit peut être remis sur le marché comme étant un produit neuf. Le fait de déposer une couche de métaux précieux sur un bracket et de la remplacer constitue une opération de remise à neuf.

 Le retraitement consiste à nettoyer et à décontaminer/stériliser un dispositif médical pour une seconde utilisation.

 Le reconditionnement consiste à transférer des dispositifs médicaux d’un conditionnement à un autre. Un marchand de bracket qui reçoit des brackets par sachets de 100 et en prélève 10 pour les vendre à un orthodontiste effectue un reconditionnement.

 Le recyclage consiste à utiliser des produits en fin de vie pour créer de nouveaux produits, par exemple transformer des vieux pneus en tapis de sol. Il n’existe aucune activité de recyclage dans le domaine médical.

 Clairement, il ne faut plus dire qu’un praticien « recycle » ses brackets mais qu’il les réutilise après retraitement par un laboratoire spécialisé ou par ses soins. L'utilisation du terme "recyclage" depuis 2007 dans un article est la preuve que le rédacteur ne connaît rien à son sujet.

L’usage unique consiste à utiliser un dispositif médical une fois sur un seul patient.