Réglementation

Terminologie

Nous précisons la terminologie qui devrait être employée en espérant que ceux qui liront cette page l’utiliseront désormais.
 Le traitement d’un dispositif médical et plus particulièrement d’un bracket consiste à modifier l’état de surface pour modifier ses propriétés : rétention, glissement de l’arc, résistance à la corrosion.
 La remise à neuf consiste à rendre au dispositif médical toutes les caractéristiques d’un produit neuf. Le produit peut être remis sur le marché comme étant un produit neuf. 
 Le retraitement consiste à nettoyer et à décontaminer/stériliser un dispositif médical en vue d’une seconde utilisation.
 Le reconditionnement consiste à transférer des dispositifs médicaux d’un contenant à un autre. Un marchand de bracket qui reçoit des brackets par sachets de 100 et en prélève 10 pour les vendre un orthodontiste effectue un reconditionnement.
 Le recyclage consiste à utiliser des produits en fin de vie pour créer de nouveaux produits, par exemple transformer des vieux pneus en tapis de sol. Il n’existe aucune activité de recyclage dans le domaine médical.
 Clairement, il ne faut pas dire qu’un praticien « recycle » ses brackets, mais qu’il les réutilise après retraitement par un laboratoire spécialisé ou par ses soins. 
L’usage unique consiste à utiliser un dispositif médical une fois sur un seul patient.

La Directive 93/42/CE ne prévoyait pas le retraitement et la réutilisation des dispositifs médicaux. Il a été décidé de régler le problème de l’usage unique et du retraitement des dispositifs à usage unique dans le cadre de la révision de la Directive 93/42/CE 

Dans le nouveau règlement applicable en mai 2021, la définition de la remise à neuf est inchangée mais le retraitement est désormais prévu. Si le fabricant ne revendique pas l’usage unique, le retraitement est libre. S’il revendique l’usage unique sur des bases scientifiques, le centre de santé qui le met en œuvre doit respecter des procédures définies au niveau de chaque pays ou de l’Europe. À défaut de préconisations, les normes harmonisées s’appliquent. Le centre de santé peut sous-traiter le retraitement à un laboratoire spécialisé qui a les responsabilités du fabricant avec des allégements possibles. Un nouveau marquage CE n'est plus requis.