dotN°1 mondial du traitement des brackets d'orthodontie

Réglementation

Terminologie

Nous précisons la terminologie qui devait être employée en espérant que ceux qui liront cette page l’utiliseront désormais.
 Le traitement d’un dispositif médical et plus particulièrement d’un bracket consiste à modifier l’état de surface pour modifier ses propriétés : rétention, glissement de l’arc, résistance à la corrosion.
 La remise à neuf consiste à rendre au dispositif médical toutes les caractéristiques d’un produit neuf. Le produit peut être remis sur le marché comme étant un produit neuf. Le fait de déposer une couche de métaux précieux sur un bracket et de la remplacer constitue une opération de remise à neuf.
 Le retraitement consiste à nettoyer et à décontaminer/stériliser un dispositif médical en vue d’une seconde utilisation.
 Le reconditionnement consiste à transférer des dispositifs médicaux d’un contenant à un autre. Un marchand de bracket qui reçoit des brackets par sachets de 100 et en prélève 10 pour les vendre un orthodontiste effectue un reconditionnement.
 Le recyclage consiste à utiliser des produits en fin de vie pour créer de nouveaux produits, par exemple transformer des vieux pneus en tapis de sol. Il n’existe aucune activité de recyclage dans le domaine médical.
 Clairement, il ne faut plus dire qu’un praticien « recycle » ses brackets, mais qu’il les réutilise après retraitement par un laboratoire spécialisé ou par ses soins. L’utilisation du terme « recyclage » depuis 2007 dans un article est la preuve que le rédacteur ne connaît rien à son sujet. 

L’usage unique consiste à utiliser un dispositif médical une fois sur un seul patient.

Lors de sa parution, la Directive 93/42 a fait l’objet d’un débat entre les fabricants et les laboratoires de retraitement de brackets. Les fabricants ont classé les bagues et les brackets en « usage unique ».

  •  Le classement en « usage unique » des bagues est abusif, car les bagues doivent être essayées sur les patients. Le praticien doit refuser d’acheter des bagues mentionnant le sigle et demander au fabricant la notice d’utilisation prévoyant la décontamination/stérilisation des bagues.
  • Le classement en « usage unique » des brackets est contesté par les laboratoires de retraitement.
  • Evernew dépose des métaux précieux sur les brackets. La couche de métal est prévue pour une seule utilisation. Nous revendiquons donc l’usage unique pour nos brackets revêtus de métaux précieux. Le bracket ainsi traité peut être remis à neuf en remplaçant les couches de métaux précieux déposés. Le bracket remis à neuf est un bracket considéré comme neuf, car le noyau reste neuf, n’a pas été en contact avec les muqueuses. La couche externe de métaux précieux est remplacée, elle est neuve.
  • Les brackets simplement retraités par suppression des composites, décontamination/stérilisation, contrôle, tri... sont considérés comme des brackets retraités en vue d’une réutilisation.


La Directive ne prévoyait pas le retraitement et la réutilisation des dispositifs médicaux. Les fabricants pour des raisons commerciales ont revendiqué l’usage unique à partir de 1998 alors même que tous les brackets étaient réutilisables avant cette date. Les laboratoires de retraitement et leurs clients ont refusé cette disposition en considérant qu’elle était abusive. Les marchands de brackets français se sont regroupés au sein de l’AFFO (association française des fournisseurs d’orthodontie). L’AFFO a dénigré le retraitement en 2007 et a fait pression sur les autorités compétentes. 

En 2007, la communauté européenne a ouvert une enquête qui s’est terminée par un rapport en 2010. Les fabricants et les laboratoires de retraitement ont déposé des dossiers. L’AFSSAPS a estimé que les brackets en acier inox ne posent aucun problème de décontamination et de stérilisation. Ils ont donc donné tort aux fabricants. En 2010, le rapport du SCENIHR a été remis. Il a été décidé de régler le problème de l’usage unique et du retraitement des dispositifs à usage unique dans le cadre de la révision de la Directive 93/42/CE prévue pour 2012 avec application en 2015. Le lobby constitué par certains fabricants a fait pression sur la commission européenne pour que la nouvelle directive comporte des exigences telles qu’elles seraient irréalisables par les sociétés de retraitement. Il était en particulier demandé que les laboratoires de retraitement fournissent l’autorisation du fabricant, son certificat matière, ses processus par nature secrets. Le Parlement européen a vu le piège et a retourné la charge de la preuve. Il a  estimé que le fabricant devait apporter la preuve que le dispositif médical ne pouvait pas être retraité. Lorsque le projet amendé est revenu devant la commission, les fabricants ont rétorqué que la demande du parlement était irréaliste. Ces divergences et d’autres ont conduit à un retard de 5 ans sur l’adoption du règlement qui a été publiée et 2017. Elle entrera en application en 2022. le problème de l’usage unique est traité partiellement, la commission devant apporter des précisions sur le retraitement en 2024 en fonction de l’expérience. 
La définition de la remise à neuf est inchangée. Le retraitement est désormais prévu. Si le fabricant ne revendique pas l’usage unique, le retraitement est libre. S’il revendique l’usage unique sur des bases scientifiques, le centre de santé qui le met en œuvre doit respecter des procédures définies au niveau de chaque pays ou de l’Europe. À défaut de préconisations, les normes harmonisées s’appliquent. Le centre de santé peut sous-traiter le retraitement à un laboratoire spécialisé qui a les responsabilités du fabricant avec des allégements possibles. Un nouveau marquage CE ne serait pas nécessaire.
 
Le règlement exige que la sûreté et la fonctionnalité soient maintenues après retraitement. Concernant la sûreté, la décontamination et la stérilisation de dispositifs en acier inoxydable ou en céramique ne posent pas de problème. Concernant la fonctionnalité, le respect des normes édictées par Orthonorm par prise en compte des meilleurs fabricants nous semble être un pré requis. Le problème est l’absence de reconnaissance de ces normes au rang mondial. Si tous les brackets de marques nord-américaines, japonaises, européennes respectent les normes, des brackets d’autres pays ont obtenu des marquages CE sans respect de ces normes qui ne sont pas harmonisées et donc facultatives.
Nous souhaitons que les laboratoires de retraitement des brackets soient soumis à l’obligation d’être certifiés selon la norme ISO 13485 que l’usage unique soit retenu ou non. Idéalement, les normes édictées par Orthonorm devraient être suivies.
Sachant que plusieurs centaines de millions de patients ont porté des brackets retraités sans incident, nous ne voyons pas sur quelles bases l’usage unique pourrait être revendiqué. Même si les fabricants revendiquent l’usage unique, il faut s’attendre à un refus de la majorité des laboratoires de se faire certifier en revendiquant un abus de droit.
Le nouveau règlement prévoit qu’un fabricant doit disposer d’un membre de son personnel ou d’une personne déléguée diplômée médecin, pharmacien, chirurgien dentiste, Ingénieur ou juriste. Evernew dispose en temps réel des services d’une responsable qualité, ingénieur en biotechnologie, auditeur IRCA, intervenant au sein d’une société de certification par ailleurs organisme notifié de premier plan. Nous disposons donc d’une veille technologique et scientifique permanente et nous adapterons aux exigences de nos autorités compétentes. 
Pour les orthodontistes passionnés par le sujet, nous donnons ci-après des liens avec les textes de la communauté européenne et du parlement à mesure de leur parution :

Texte du parlement européen

Réglement Européen sur les dispositifs médicaux