dotN°1 mondial du traitement des brackets d'orthodontie

La qualité

Il existe trois voies pour s'assurer d'obtenir un traitement, un service, un produit de qualité :

La qualité et la certification d’un organisme,
La qualité du produit,
La qualité et la certification de personne.

La qualité et la certification d’un organisme

La qualité de fonctionnement d’un organisme peut être garantie par une certification ISO 9001 ou une certification de service dérivée de la certification 9001. Il s’y ajoute des éléments spécifiques au métier. C’est ainsi que les orthodontistes se sont engagés dans une certification qualité liée à l’organisation du cabinet.

Dans les métiers à risque, ont été créées des normes dérivant d’ISO 9001 auxquelles on a ajouté la gestion des risques du métier: hygiène, asepsie, absence d’éléments toxiques… Alors même qu’ISO 9001 est une certification volontaire, ISO 22000 est réclamée par les revendeurs de produits alimentaires, ISO 13485 est une étape pour le marquage CE des produits.

La qualité du produit

La qualité du produit est garantie par la conformité aux normes de produit. Dans le cas de l’orthodontie, il n’y a pas de normes ISO relatives aux brackets donc aucun moyen pour le praticien de connaître la qualité du produit.

La directive 93/42 CE qui définit la procédure de marquage CE fait aussi référence aux normes produit. À ce moment encore, en orthodontie, pour les raisons ci-dessus, il n’apporte strictement rien en matière de qualité. Prétendre que le marquage CE est un critère garantissant la fonctionnalité du bracket est une tromperie.

Le marquage CE en l’absence de normes produit est uniquement un critère de sécurité. Il est donc possible en toute légalité de mettre sur le marché des brackets dont la gorge va de.016 à .022 pour un nominal de .018 ou de revendiquer un angle de torque de 7° alors que le torque mesuré est de 9° avec une tolérance de 5°. Le traitement sera inefficace, les brackets se décolleront, la sécurité sociale paiera l’allongement du traitement. C’est légal et cela le restera si les fabricants ne se mettent pas d’accord pour valider une norme produit.

Le marquage CE peut seulement éviter que soit mis sur le marché un bracket soudé avec du plomb ou constitué de métaux lourds toxiques. Il n'a aucun intérêt pour les fabricants Américains ou Allemands. Pour les fabricants de brackets, le marquage CE n’apporte rien, il ne fait qu’alourdir le coût de fabrication. Quant aux brackets non conformes, ils entrent sur le marché sans marquage CE ou avec des marquages CE contrefaits et personne n’y trouve rien à redire.

La nouvelle Directive prévoit un durcissement de la législation. Il sera demandé une certification de personne (exigence d’un diplôme de pharmacien, de médecin ou d’un ingénieur pour le fabricant, contrôles inopinés, analyse du produit), ces mesures ont été réclamées par l’association Orthonorm depuis 15 ans. Seule la création d’une norme produit en matière de qualité et de sécurité permettra de rejeter un produit médiocre voire mauvais. Les contrôleurs n’ont pas la formation nécessaire pour valider un produit sans l’aide d’une norme.

La qualité et la certification de personne

La certification de personne est donnée par l’association d’une compétence théorique et pratique. Pour être orthodontiste, il faut 10 ans d’étude, pour être fabricant de dispositifs médicaux et mettre sur le marché des implants à risque tels que de prothèses mammaires ou des ressorts cardiaques, aucune qualification n’est demandée. Cela nous a donné le scandale PIP. La certification du dirigeant devrait être le premier critère devant la certification de l’organisation comme c’est le cas dans la banque par exemple. La réforme de la directive 93/42/CE pallie un peu tard à cette énorme carence.