dotWeltmarktführer in der Bracketbehandlung.

Definition der Qualität

Es gibt drei Wege, sicher zu gehen eine Behandlung, einen Service, ein Qualitätsprodukt zu erhalten:

  • Die Zertifizierung einer Einrichtung 
  • Die Zertifizierung eines Produkts
  • Die Zertifizierung der Person

 Die Zertifizierung einer Einrichtung 

 Die Qualität des Funktionierens einer Einrichtung kann durch die Zertifizierung ISO 9001 oder durch eine davon abgeleiteten Zertifizierung des Service garantiert werden. Hinzu kommen berufsspezifische Elemente. Auf diese Weise haben sich die Kieferorthopäden zu einer Qualitätszertifizierung in Bezug auf die Praxisorganisierung verpflichtet.

In Berufszweigen, die ein Gesundheitsrisiko beinhalten, hat sich die Norm ISO 9001 als unzureichend, bzw. als unzutreffend erwiesen, um die Qualität zu garantieren. Aus diesem Grund wurden spezielle Normen entwickelt:

  • In der Nahrungsmittelindustrie ist aus der ISO 9001 die ISO 22000 entstanden,  in der sich die speziellen Anforderungen in Hinsicht auf Nahrungssicherheit finden. Diese Norm wird immer öfter von Akteuren in diesem Bereich gefördert.
  • Im medizinischen Bereich existiert die ISO 13485, aus ISO 9001 entstanden indem Asepsis, Rückverfolgbarkeit usw. hinzugefügt wurden. ISO 13485 ist eine Etappe für die CE-Markierung der Produkte geworden.

 ISO 22000 und ISO 13485 haben ISO 9001 ersetzt, da diese nicht den Sektoren entsprach.

Die Zertifizierung des Produkts

 Die Qualität des Produkts wird durch die Normenkonformität garantiert. Im Fall der Kieferorthopädie existieren keine ISO-Normen Brackets betreffend und daher auch keine Möglichkeit für den praktizierenden Arzt die Qualität des Produkts zu kennen.

 Die Richtlinie 93/42 CE, die das Vorgehen der CE-Markierung definiert, bezieht sich auf die Produktnormen. In der Kieferorthopädie, wo keine Produktnormen existieren, bringt das überhaupt nichts im Sinne von Qualität. Vorzugeben, dass die CE-Markierung ein Kriterium ist, das die Funktionalität des Brackets garantiert ist eine Illusion.

 Die CE-Markierung in Abwesenheit der Produktnormen ist ausschließlich ein Sicherheitskriterium. Es ist daher möglich vollkommen legal Brackets auf den Markt zu bringen, deren Slot von .016 bis .022 bei einem Nominalwert von .018 geht, oder vorzugeben, dass der Drehmomentwinkel von 7°, obwohl das gemessene Drehmoment 9° mit einer Messtoleranz von 5° beträgt. Die Behandlung wird daher ineffizient sein, die Brackets lösen sich ab, die Krankenversicherung muss die längere Behandlung bezahlen. Das ist legal und wird es bleiben, wenn die Hersteller sich nicht einigen, um eine Produktnorm festzulegen.

 Die CE-Markierung kann nur verhindern, dass ein mit Blei geschweißtes Bracket oder aus giftigen Schwermetallen bestehendes Bracket auf den Markt kommt. Sie betrifft nicht die amerikanischen oder deutschen Produkte. Für die Brackethersteller bietet die CE-Markierung nichts, außer dass die Herstellungskosten steigen. Nicht konforme Brackets kommen entweder auf den Markt ohne CE-Markierung oder mit gefälschten CE-Markierung und niemand kann etwas sagen.

 Die neue Richtlinie sieht ein härteres Vorgehen der Rechtsprechung vor. Es wird eine Zertifizierung der Person gefordert (Pharmazie-Diplom, Abschluss in Medizin oder Ingenieurswissenschaften für den Hersteller, unangekündigte Kontrollen, Produktanalysen), diese Maßnahmen wurden von dem Verein Orthonorm seit 15 Jahren gefordert. Nur eine Produktnorm in Hinsicht auf Qualität und Sicherheit wird es erlauben ein mittelmäßiges oder schlechtes Produkt abzulehnen. Die Kontrolleure haben nicht die nötige Ausbildung, um ein Produkt ohne Hilfe einer Norm zu genehmigen.

 Die Zertifizierung der Person

 Die Zertifizierung der Person wird von dem Verein von theoretischer und praktischer Kompetenz gegeben. Um Kieferorthopäde zu sein muss ein 10 Jahre langes Studium absolviert werden, um Hersteller von medizinischen Produkten zu sein und risikoreiche Implantate auf den Markt zu bringen, wie Brustimplantate und Stents, wird keinerlei Qualifikation gefordert. Dies hat zum PIP-Skandal geführt. Die Zertifizierung der Geschäftsführung sollte das wichtigste Kriterium noch vor der Zertifizierung der Organisation sein, wie es zum Beispiel im Fall von Banken bereits der Fall ist. Die Reform der Richtlinie 93/42/CE gleicht etwas spät diesen enormen Mangel aus.