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Bestimmungen

  Die Brackets für die Kieferorthopädie sind von der Richtlinie 93/42/CE 2007 erneuert, geregelt. Ihr Verkauf auf dem europäischen Markt unterliegt der CE-Markierung.

 Beim Kauf von neuen Brackets muss diese Markierung vor dem Versand der Brackets an unser Labor überprüft werden.

 Um Streitigkeiten mit den An- und Verkäufern von Brackets zu verhindern, hat das Unternehmen Evernew beschlossen, dass die auf die Funktionstüchtigkeit des in seinem Labor bearbeiteten Brackets anzuwendende Garantie, sowie die Rückverfolgbarkeit, ob es sich dabei um neue mit Edelmetallen beschichtete oder bearbeitete Brackets handelt, ihm zufalle.

 Die Richtlinie 93/42 hat bei ihrem Erscheinen eine Debatte zwischen Herstellern und Bracketbearbeitungslaboren ausgelöst. Die Hersteller haben dabei die Ringe und Brackets zum „Einmalgebrauch“ eingestuft

  •  Die Einstufung zum „Einmalgebrauch“ der Ringe ist ungerechtfertigt da die Ringe auf den Patienten ausprobiert werden müssen. Der Arzt muss sich weigern Ringe mit dem Zeichen zu kaufen und muss den Hersteller um die Anleitung für die Dekontaminierung/Sterilisierung der Ringe bitten,
  • Die Einstufung zum „Einmalgebrauch“ der Brackets ist legitim, da der Arzt nicht über die Technologie verfügt, um zu kontrollieren, ob ein Bracket, das sich während der Behandlung löst, noch konform ist.

 Die Europäische Gemeinschaft bietet sich an, die Unternehmen zur Wiederaufbereitung auf den gleichen Stand wie die Hersteller zu bringen.  Man muss sich dazu beglückwünschen und weiter in Qualität investieren.

 Terminologie

  Wir erklären die verwendeten Fachausdrücke, damit die Webseite verständlicher ist.

 Die Behandlung einer medizinischen Vorrichtung und im Speziellen eines Brackets besteht darin den Oberflächenzustand zu verändern um ihre Eigenschaften zu ändern: Scherhaftfestigkeit, Gleiten des Bogens,Widerstand gegen Korrosion.

 Die Aufarbeitung besteht darin die medizinische Vorrichtung mit den Eigenschaften eines neuen Produkts zu versehen. Das Produkt kann wieder als neues Produkt zum Verkauf angeboten werden. Die Tatsache eine Schicht Edelmetall auf ein Bracket aufzubringen und diese zu ersetzen stellt eine Aufarbeitung zum neuwertigen Produkt dar.

 Die Wiederaufbereitung besteht darin eine medizinische Vorrichtung zu reinigen, zu entgiften / sterilisieren, damit das Produkt ein weiteres Mal verwendet werden kann.

 Die Umverpackung besteht darin, medizinische Vorrichtungen von einer Verpackung zur anderen zu transferieren. Ein Bracket-Händler, der Brackets in einer 100er Packung erhält und diese anschließend in 10er Packung umfüllt, um diese einem Kieferorthopäden zu verkaufen, führt eine Umverpackung  aus.

 Das Recycling besteht darin, verbrauchte Produkte dazu zu verwenden, um neue Produkte herzustellen, zum Beispiel alte Reifen in Isomatten zu verwandeln. Es existiert keinerlei Recyling im medizinischen Bereich. Der Ausdruck „Bracket-Recycling“ ist unzutreffend. Es handelt sich dabei um keinen medizinischen Fachausdruck. Es muss daher von Aufarbeitung oder Wiederaufbereitung gesprochen werden. Es ist bedauerlich, dass dieser Ausdruck nach wie vor in Bezug auf Brackets von Händlern und Herstellern, die der Richtlinie 93/42 EWG unterliegen, verwendet wird. Diese sollten hier die Fachausdrücke beherrschen. Das Schlimmste ist, dass wir uns oft genötigt sehen, diesen Ausdruck zu verwenden, um verstanden zu werden. Aus diesem Grund setzen wir in diesem Fall immer Anführungszeichen.

 Um es deutlich zu machen: Es sollte nicht mehr davon gesprochen werden, dass ein praktizierender Arzt seine Brackets „recycelt“, sondern, dass er sie nach einer Aufarbeitung in seiner Praxis oder in einem Labor wiederverwendet.

 Die Einmalverwendung besteht darin, eine medizinische Vorrichtung nur ein einziges Mal an nur einem Patienten zu verwenden.

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