Regolamentazione

I bracket di ortodonzia sono regolamentati dalla direttiva 93/42/CE, rivista nel 2007. Il loro ingresso sul mercato europeo è sottoposto alla marcatura CE.

Al momento dell’acquisto di bracket nuovi, è bene verificare la presenza di questo marchio prima di inviare i bracket al nostro laboratorio.

Per eliminare qualunque discussione con i rivenditori di bracket, la società Evernew ha deciso di farsi carico della garanzia applicabile al funzionamento del bracket trattato nel suo laboratorio così come della tracciabilità, sia in caso di un bracket nuovo rivestito di metalli preziosi che di uno rigenerato.

Al momento della sua pubblicazione, la direttiva 93/42 è stata oggetto di dibattito tra i fabbricanti e i laboratori di rigenerazione di bracket. I fabbricanti hanno classificato le bande e i bracket come “monouso”.

• La classificazione “monouso” delle bande è abusivo perché esse devono essere testate sui pazienti. L'ortodontista deve rifiutarsi di acquistare bande che riportino la sigla e chiedere al fabbricante un foglietto di istruzioni che preveda la decontaminazione/sterilizzazione delle bande
• La classificazione “monouso” dei bracket è legittima perché il dentista non dispone della tecnologia per controllare che un bracket scollatosi in corso di trattamento rimanga conforme

La Comunità Europea si ripropone di mettere sullo stesso livello le imprese di rigenerazione qualificandole come fabbricanti. Bisogna rallegrarsene continuando ad investire nella qualità.

Terminologia

Precisiamo la terminologia da utilizzarsi nella speranza che i lettori la trovino utile.

Il trattamento di un dispositivo medico, e in particolare di un bracket, consiste nel modificare lo stato della superficie per modificarne le proprietà: ritenzione, scivolamento dell’arco, resistenza alla corrosione.

La rimessa a nuovo consiste nel restituire al dispositivo medico tutte le caratteristiche di un prodotto nuovo. Il prodotto può essere rimesso sul mercato come se fosse un prodotto nuovo. L’azione di depositare su un bracket uno strato di metallo prezioso e di sostituirlo costituisce un’operazione di rimessa a nuovo.

La rigenerazione consiste nel pulire e nel decontaminare/sterilizzare un dispositivo medico per una seconda utilizzazione.

Il ricondizionamento consiste nel trasferire dei dispositivi medici da una confezione all’altra. Un venditore di bracket che riceva dei bracket in sacchetti da 100 e ne prelevi 10 per venderli ad un ortodontista effettua un ricondizionamento.

Il riciclaggio consiste nell’utilizzare dei prodotti a fine vita per crearne di nuovi, per esempio trasformare dei vecchi pneumatici in tappetini.

L’attività di riciclaggio non esiste in ambito medico. Il termine “riciclaggio dei bracket” è improprio, non è un termine medico.

Bisogna parlare di rimessa a nuovo o di rigenerazione. È deplorevole che questo termine venga ancora utilizzato in relazione ai bracket da parte dei venditori e dei fabbricanti che sono sottoposti alla direttiva 93/42. Proprio per questo dovrebbero conoscere la terminologia. Il peggio è che talvolta siamo costretti ad utilizzare questo termine per essere compresi. Lo mettiamo sistematicamente tra parentesi.

Ovviamente non bisogna più dire che un ortodontista “ricicla” i suoi bracket ma che li riutilizza dopo rigenerazione da parte di un laboratorio specializzato o in proprio.

L’utilizzo unico consiste nell’utilizzare un dispositivo medico una sola volta su un solo paziente.