Definizione della qualità

Esistono tre modi per assicurarsi di ottenere un trattamento, un servizio, un prodotto di qualità:

• La certificazione di un organismo
• La certificazione del prodotto
• La certificazione del personale

 La certificazione di un organismo

 La qualità di funzionamento di un organismo può essere garantita da una certificazione ISO 9001 o da una certificazione di servizio derivata dalla certificazione 9001. Vi si aggiungono degli elementi specifici della professione. Per questo gli ortodontisti si sono impegnati in una certificazione qualità legata all’organizzazione del gabinett. Nei mestieri che comportano un rischio per la salute, la norma ISO 9001 si è rivelata insufficiente o non pertinente per garantire la qualità. Sono state create delle norme specifiche:

• Per l’alimentazione, è nata la ISO 22000 che deriva dalla ISO 9001 aggiungendovi delle esigenze specifiche in materia di sicurezza dell’alimentazione. Questa norma è sempre più richiesta dagli operatori del settore,
• Per la medicina è nata la ISO 13485 che deriva dalla ISO 9001 aggiungendovi delle esigenze di asepsi, di tracciabilità, etc. ISO 13485 è diventata una tappa per la marcatura CE dei prodotti. La ISO 22000 e la ISO 13485 hanno sostituito la ISO 9001 che non è adatta a questi settori.

 La certificazione del prodotto

 La qualità del prodotto è garantita dalla conformità alle norme di prodotto. Nel caso dell’ortodonzia, non esistono norme ISO relative ai prodotto e quindi l'ortodontista non ha alcun modo di conoscere la qualità del prodotto.

 La direttiva 93/42 CE che definisce la procedura di marcatura CE fa riferimento alle norme di prodotto. In ortodonzia, in assenza di norme di prodotto, non è utile in materia di qualità. Sostenere che la marcatura CE sia un criterio che garantisce la funzionalità del bracket è un inganno.

 La marcatura CE in assenza di norme di prodotto è soltanto un criterio di sicurezza. È quindi legalmente possibile mettere sul mercato dei attacchi il cui slot va da .016 a .022 per un valore nominale di .018 o di rivendicare un angolo di torque di 7° quando il torque misurato è di 9° con una tolleranza di 5°. Il trattamento sarà inefficace, i attacchi si scolleranno, il paziente pagherà il prolungamento del trattamento. È legale e lo resterà se i fabbricanti non si mettono d’accordo per validare una norma di prodotto.

 Il marchio CE permette soltanto di evitare che venga messo sul mercato un attacchi saldato con del piombo o costituito di metalli pesanti tossici. Non ha alcun interesse per i prodotti americani o tedeschi. Per i fabbricanti di attacchi, il marchio CE non aggiunge niente, non fa altro che gravare sul costo di fabbricazione. Quanto ai attacchi non conformi, entrano sul mercato senza marchio CE o con marchio contraffatto e nessuno trova niente da ridire.

La nuova direttiva prevede un indurimento della legislazione. Verrà richiesto personale certificato (necessità di un diploma in farmacia, medicina o ingegneria per il fabbricante, controlli a sorpresa, analisi del prodotto). L'associazione Orthonorm richiede tali misure da 15 anni. Soltanto la creazione di una norma di prodotto in materia di qualità e di sicurezza permetterà di respingere un prodotto mediocre se non pessimo. I controllori non hanno la formazione necessaria per validare un prodotto senza l’aiuto di una norma.

 La certificazione del personale

 La certificazione del personale viene concessa sulla base dell’associazione di una competenza teorica e di una pratica. Per essere ortodontisti sono necessari 10 anni di studi, per essere fabbricanti di dispositivi medicali e mettere sul mercato degli impianti a rischio quali protesi mammarie o stent  non è richiesta nessuna qualifica.  Questo ci ha condotti allo scandalo legato al produttore di protesi mammarie Poly Implant Prothèses. La certificazione del dirigente dovrebbe essere il primo criterio, prima della certificazione dell’organizzazione, come avviene in banca per esempio. La riforma della direttiva 93/42/CE supplisce in ritardo a questa enorme carenza.