Reglamento

 Los brackets de ortodoncia se rigen por la directiva 93/42/CE revisada en 2007. Su salida al mercado europeo está sometida al etiquetado CE.

Cuando compre brackets nuevos, conviene que compruebe que este etiquetado está presente, antes enviar los brackets a nuestro laboratorio.

Con el objetivo de acabar con todas las discusiones que se habían tenido con los revendedores de brackets , la sociedad Evernew decidió que la garantía aplicable al funcionamiento del bracket tratado en su laboratorio le incumbía tanto como la trazabilidad, ya sea para un bracket nuevo con revestimiento de metales preciosos o para uno reacondicionado.

Cuando apareció, la Directiva 93/42 fue objeto de debate entre los fabricantes y los laboratorios de reacondicionamiento de brackets. Los fabricantes clasificaron las bandas y los brackets como de “uso único”.

• La clasificación de « uso único » de las bandas resulta abusiva, ya que éstas deben ser testadas en pacientes. El practicante se ve obligado a rechazar las bandas con las siglas, y tiene que pedir al fabricante el prospecto de uso para prever la descontaminación/esterilización de las bandas.
• La clasificación de “uso único” de los brackets es legítima porque el practicante no dispone de la tecnología para controlar que un bracket que se descementa durante el tratamiento siga conforme a la normativa.

 La comunidad europea se propone aumentar la nivel de las empresas de reacondicionamiento, calificándolas según el fabricante. Debemos felicitarnos por continuar invirtiendo en calidad.

 Terminología

 Precisamos aquí la terminología utilizada para que aquellos que la lean sean capaces de utilizarla en adelante.

 El tratamiento con un dispositivo médico y más precisamente con soportes metálicos bracket, consiste en modificar el estado de la superficie para modificar así sus propiedades : retención, movimiento del arco, resistencia a la corrosión.

 La reacondicionamiento consiste en devolverle al dispositivo médico todas las características de un dispositivo nuevo. El producto puede volver a salir al mercado en calidad de producto nuevo. El hecho de colocar una capa de metales preciosos sobre un soporte bracket y de sustituir una capa anterior constituye una operación de reacondicionamiento.

 El reprocesamiento consiste en limpiar y descontaminar/esterilizar un dispositivo médico para un segundo uso.

 El reenvasado consiste en transferir dispositivos médicos de un envase a otro. Un vendedor de brackets que recibe brackets por bolsas de 100, y que toma de ahí 10 para venderlos a un ortodontista efectúa un reenvasado.

 El reciclaje consiste en utilizar productos ya usados para crear nuevos productos, por ejemplo, transformando viejos neumáticos en alfombras para el suelo. No existe ninguna actividad de reciclaje en el ámbito médico. El término « reciclaje de los brackets » es inadecuado. No es un término médico. Debemos hablar de “reacondicionado” o de “reproceso”. Resulta lamentable que algunos vendedores y fabricantes sometidos a la directiva 93/42 sigan utilizando el término de “reciclaje” cuando se refieren a los brackets. Debería ser una obligación para ellos conocer la terminología correcta. Lo peor es que a veces nos vemos obligados a utilizar ese término para que las personas comprendan, pero lo ponemos sistemáticamente entre paréntesis.

Evidentemente, no podemos decir que un practicante “recicla” sus brackets sino que los reutiliza después de haberlos tratado, ya sea en un laboratorio especializado o por sus propios medios.

 El uso único consiste en utilizar un dispositivo médico una sola vez y en un solo paciente.