Definición de la calidad

 Existen tres vías para asegurarse de obtener un tratamiento, un servicio y un producto de calidad :

• El certificado de un organismo 
• El certificado del producto
• El certificado de la persona

 El certificado de un organismo

 La calidad de funcionamiento de un organismo puede estar garantizada por un certificado ISO 9001 o un certificado de servicio derivado del certificado 9001. En estos se añaden elementos específicos de la profesión. Así es como los ortodontistas se han comprometido mediante un certificado de calidad ligado a la organización de su gabinete de consulta.

 En las profesiones que implican un peligro para la salud, la norma ISO 9001 ha resultado ser insuficiente, incluso poco pertinente en cuanto a la garantía de calidad. Por ello se han creado ciertas normas específicas :

• En el sector alimentario, ha aparecido ISO 22000 que deriva de ISO 9001 pero añade exigencias específicas en materia de seguridad alimentaria. El respeto de esta norma se exige cada vez más a los actores del sector.
• En el sector médico ha aparecido ISO 13485 que deriva de ISO 9001 pero añade exigencias de asepsia, de trazabilidad… ISO 13485 se ha convertido en una etapa dentro del etiquetado CE de los productos.

 ISO 22000 y ISO 13485 han sustituido a ISO 9001, que no se adaptaba a dichos sectores.

 El certificado del producto

 La calidad del producto está garantizada por su conformidad a la normas previstas para dicho producto. En el caso de la ortodoncia, no hay normas ISO relativas a los brackets, lo que hace que el practicante no disponga de ningún medio para conocer la calidad del producto.

 La directiva 93/42 CE, que define el procedimiento de etiquetado CE, hace referencia a las normas del producto. Pero en ortodoncia, al no haber normas para los productos, esta directiva no aporta absolutamente nada en materia de calidad. Así, es un engaño pretender que el etiquetado CE constituye un criterio de calidad que garantice la funcionalidad del bracket.

 Puesto que el etiquetado CE no describe la normativa del producto, tan solo sirve como criterio de seguridad. Así, es posible sacar al mercado con toda legalidad unos brackets cuyo slot vaya de.016 à .022 para un nominal de .018, o reivindicar un ángulo de torque de 7° cuando la medida del torque sea de 9° y la tolerancia de 5°. El tratamiento no será eficaz, los brackets se despegarán, la seguridad social tendrá que pagar la prolongación del tratamiento. Esto es legal y seguirá siéndolo si los fabricantes no se ponen de acuerdo para validar una normativa del producto.

 El etiquetado CE  tan solo puede evitar que salga al mercado un bracket soldado con plomo o constituido de metales pesados tóxicos. No existe ningún interés hacia productos americanos o alemanes. Para los fabricantes brackets, el etiquetado CE no aporta nada, lo único que hace es elevar el precio de fabricación. En cuanto a los brackets no conformes, salen al mercado sin etiquetado CE o con etiquetado CE falsificado y nadie dice nada al respecto.

 La nueva directiva prevé un endurecimiento de la legislación. Se exigirá un certificado de persona (el fabricante tendrá que tener un título de farmacéutico, de médico o de ingeniero, habrá controles sin previo aviso, análisis del producto), estas medidas las ha venido reclamado la asociación Orthonorm desde hace 15 años. Tan solo la creación de una normativa del producto en materia de calidad y de seguridad permitirá rechazar un producto mediocre o malo. Los controladores no poseen la formación necesaria para validar un producto sin la ayuda de una normativa.

 El certificado de persona

 El certificado de persona se dispensa gracias a la asociación de una competencia teórica y de otra práctica. Para ser ortodontista, se necesitan 10 años de estudios; para ser fabricante de dispositivos médicos y sacar al mercado implantes de riesgo como prótesis mamarias o resortes cardiacos, no se exige ninguna título. Esto ha provocado el escándalo PIP.  El certificado del dirigente debería constituir el primer criterio antes incluso que el certificado de la organización, como en el caso de los bancos, por ejemplo. La reforma de la directiva 93/42/CE ha paliado, aunque algo tarde, esta enorme carencia.