Es gibt drei Wege, sicher zu gehen eine Behandlung, einen Service, ein Qualit\u00e4tsprodukt zu erhalten:<\/p>\n\n\n\n
Die Qualit\u00e4t des Funktionierens einer Einrichtung kann durch die Zertifizierung ISO 9001 oder durch eine davon abgeleiteten Zertifizierung des Service garantiert werden. Hinzu kommen berufsspezifische Elemente. Auf diese Weise haben sich die Kieferorthop\u00e4den zu einer Qualit\u00e4tszertifizierung in Bezug auf die Praxisorganisierung verpflichtet.<\/p>\n\n\n\n
In Berufszweigen, die ein Gesundheitsrisiko beinhalten, hat sich die Norm ISO 9001 als unzureichend, bzw. als unzutreffend erwiesen, um die Qualit\u00e4t zu garantieren. Aus diesem Grund wurden spezielle Normen entwickelt:<\/p>\n\n\n\n
ISO 22000 und ISO 13485 haben ISO 9001 ersetzt, da diese nicht den Sektoren entsprach.<\/p>\n\n\n\n
Die Qualit\u00e4t des Produkts wird durch die Normenkonformit\u00e4t garantiert. Im Fall der Kieferorthop\u00e4die existieren keine ISO-Normen Brackets betreffend und daher auch keine M\u00f6glichkeit f\u00fcr den praktizierenden Arzt die Qualit\u00e4t des Produkts zu kennen.<\/p>\n\n\n\n
Die Richtlinie 93\/42 CE, die das Vorgehen der CE-Markierung definiert, bezieht sich auf die Produktnormen. In der Kieferorthop\u00e4die, wo keine Produktnormen existieren, bringt das \u00fcberhaupt nichts im Sinne von Qualit\u00e4t. Vorzugeben, dass die CE-Markierung ein Kriterium ist, das die Funktionalit\u00e4t des Brackets garantiert ist eine Illusion.<\/p>\n\n\n\n
Die CE-Markierung in Abwesenheit der Produktnormen ist ausschlie\u00dflich ein Sicherheitskriterium. Es ist daher m\u00f6glich vollkommen legal Brackets auf den Markt zu bringen, deren Slot von .016 bis .022 bei einem Nominalwert von .018 geht, oder vorzugeben, dass der Drehmomentwinkel von 7\u00b0, obwohl das gemessene Drehmoment 9\u00b0 mit einer Messtoleranz von 5\u00b0 betr\u00e4gt. Die Behandlung wird daher ineffizient sein, die Brackets l\u00f6sen sich ab, die Krankenversicherung muss die l\u00e4ngere Behandlung bezahlen. Das ist legal und wird es bleiben, wenn die Hersteller sich nicht einigen, um eine Produktnorm festzulegen.<\/p>\n\n\n\n
Die CE-Markierung kann nur verhindern, dass ein mit Blei geschwei\u00dftes Bracket oder aus giftigen Schwermetallen bestehendes Bracket auf den Markt kommt. Sie betrifft nicht die amerikanischen oder deutschen Produkte. F\u00fcr die Brackethersteller bietet die CE-Markierung nichts, au\u00dfer dass die Herstellungskosten steigen. Nicht konforme Brackets kommen entweder auf den Markt ohne CE-Markierung oder mit gef\u00e4lschten CE-Markierung und niemand kann etwas sagen.<\/p>\n\n\n\n
Die neue Richtlinie sieht ein h\u00e4rteres Vorgehen der Rechtsprechung vor. Es wird eine Zertifizierung der Person gefordert (Pharmazie-Diplom, Abschluss in Medizin oder Ingenieurswissenschaften f\u00fcr den Hersteller, unangek\u00fcndigte Kontrollen, Produktanalysen), diese Ma\u00dfnahmen wurden von dem Verein Orthonorm seit 15 Jahren gefordert. Nur eine Produktnorm in Hinsicht auf Qualit\u00e4t und Sicherheit wird es erlauben ein mittelm\u00e4\u00dfiges oder schlechtes Produkt abzulehnen. Die Kontrolleure haben nicht die n\u00f6tige Ausbildung, um ein Produkt ohne Hilfe einer Norm zu genehmigen.<\/p>\n\n\n\n
Die Zertifizierung der Person wird von dem Verein von theoretischer und praktischer Kompetenz gegeben. Um Kieferorthop\u00e4de zu sein muss ein 10 Jahre langes Studium absolviert werden, um Hersteller von medizinischen Produkten zu sein und risikoreiche Implantate auf den Markt zu bringen, wie Brustimplantate und Stents, wird keinerlei Qualifikation gefordert. Dies hat zum PIP-Skandal gef\u00fchrt. Die Zertifizierung der Gesch\u00e4ftsf\u00fchrung sollte das wichtigste Kriterium noch vor der Zertifizierung der Organisation sein, wie es zum Beispiel im Fall von Banken bereits der Fall ist. Die Reform der Richtlinie 93\/42\/CE gleicht etwas sp\u00e4t diesen enormen Mangel aus.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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